中新網(wǎng)北京2月20日電(趙方園)近日，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-眼科學(xué)》發(fā)布的一篇研究論文引發(fā)爭(zhēng)議，其指出患者在使用諾和諾德降糖版司美格魯肽(商品名：Ozempic)或禮來制藥降糖版替爾泊肽(商品名：Mounjaro)之后出現(xiàn)眼部并發(fā)癥。2月19日，涉事藥企諾和諾德、禮來均對(duì)中新健康表示，其研究結(jié)果并不能表明公司藥物與某些眼科并發(fā)癥之間具有因果關(guān)系。

上述論文指出，2023年，近2%的美國(guó)人口獲得了司美格魯肽(semaglutide)，一種胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)，主要用于治療2型糖尿病和肥胖的處方，最近有人擔(dān)心這種藥物和其他類似藥物可能與眼部并發(fā)癥有關(guān)。9例美國(guó)患者在服用了諾和諾德的Ozempic或禮來的Mounjaro之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥。

2月19日，諾和諾德向中新健康表示，該研究并不能證實(shí)包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報(bào)告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系。非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)是一種非常罕見的眼部疾病。根據(jù)已獲批的說明書，NAION不是司美格魯肽(包括諾和泰、諾和忻、諾和盈)的藥物不良反應(yīng)。

諾和諾德解釋稱，諾和諾德對(duì)擁有的GLP-1受體激動(dòng)劑的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)進(jìn)行了分析，包括對(duì)眼科醫(yī)生進(jìn)行盲法評(píng)估，以確認(rèn)NAION診斷。分析發(fā)現(xiàn)，經(jīng)眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少，不存在不利于諾和諾德的GLP-1RA類產(chǎn)品的失衡問題。

同日，禮來向中新健康表示，近期我們注意到在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-眼科學(xué)》上發(fā)表了一項(xiàng)研究，該研究對(duì)9名患者進(jìn)行了觀察。正如研究作者所述，該研究是一項(xiàng)單純的觀察性研究，其研究結(jié)果并不能表明替爾泊肽與某些眼科并發(fā)癥之間具有因果關(guān)系。

禮來強(qiáng)調(diào)，“我們始終積極監(jiān)測(cè)、評(píng)估和報(bào)告所有禮來藥物的安全信息。作為替爾泊肽常規(guī)安全審查的一部分，我們與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持著密切溝通，就潛在的安全性話題進(jìn)行深入討論，并將對(duì)包括眼科在內(nèi)的相關(guān)數(shù)據(jù)展開進(jìn)一步分析。如有患者在使用禮來藥物時(shí)出現(xiàn)副作用，應(yīng)盡快咨詢專業(yè)醫(yī)生”。

諾和諾德和禮來一直被業(yè)內(nèi)稱為“GLP-1雙雄”。司美格魯肽是諾和諾德最重磅的單品之一，也是GLP-1賽道最重量級(jí)的產(chǎn)品。其于2017年獲批上市，目前司美格魯肽已經(jīng)在全球多個(gè)國(guó)家獲批了多種劑型。在中國(guó)市場(chǎng)，糖尿病版司美格魯肽、口服降糖版司美格魯肽片，以及減重版司美格魯肽均已獲批并商業(yè)化上市。

諾和諾德2024年財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽全球銷售額為2018.49億丹麥克朗，約合290億美元，與全球“藥王”K藥的銷售額差距漸小。具體來看，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)26%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售233.01億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)26%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy銷售582.06億丹麥克朗，約合81億美元，同比增長(zhǎng)86%。

據(jù)禮來2024年財(cái)報(bào)，僅降糖版替爾泊肽Mounjaro銷售額就突破百億美元，為115.401億美元，而降糖版替爾泊肽Mounjaro和減重版替爾泊肽Zepbound合計(jì)收入則達(dá)164.458億美元。

隨著替爾泊肽多項(xiàng)適應(yīng)癥在全球市場(chǎng)陸續(xù)獲批及商業(yè)化的推進(jìn)，GLP-1類減肥藥在國(guó)內(nèi)正進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)白熱化階段。

2023年4月，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)申報(bào)的司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)首家獲得該生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床批件的企業(yè)。此外，九源基因、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、成都倍特、翰宇藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物、華東醫(yī)藥、愛美客、華潤(rùn)雙鶴等公司已先后獲批司美格魯肽生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。(完)

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