國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》，針對醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿領域推出一系列創(chuàng)新支持政策。這些新政將加速我國高端醫(yī)療器械技術突破，推動醫(yī)療健康產業(yè)升級，更好滿足人民群眾健康需求。

擬出臺的最新政策聚焦全生命周期監(jiān)管，提出十項關鍵舉措，覆蓋審評審批優(yōu)化、標準體系建設、上市后監(jiān)管強化等全鏈條。

其中，對國內首創(chuàng)、國際領先的高端醫(yī)療器械實施“創(chuàng)新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策，引發(fā)行業(yè)高度關注。

在審批流程優(yōu)化方面，政策提出將審評重心前移至研發(fā)階段，探索“附條件批準”機制，并簡化核心算法優(yōu)化的人工智能產品變更注冊要求。據了解，新規(guī)將顯著縮短創(chuàng)新產品上市周期，尤其對人工智能和大模型醫(yī)療軟件的開發(fā)是重大利好。

針對當前快速發(fā)展的醫(yī)用機器人領域，政策首次明確分類指導原則和命名規(guī)范，并加快制定手術機器人、外骨骼機器人等產品的行業(yè)標準。據了解，統一標準將為國產高端設備參與國際競爭奠定基礎。

在質量安全監(jiān)管方面，新政要求對手術機器人、高端影像設備等重點產品實施全生命周期監(jiān)測，建立“監(jiān)管會商”機制，并探索醫(yī)療器械電子說明書等創(chuàng)新管理模式。國家藥監(jiān)局強調，既要支持創(chuàng)新提速，也要守住安全底線，通過主動監(jiān)測和大數據分析，實現風險早發(fā)現早干預。

記者注意到，政策特別提出推動全球監(jiān)管協調，支持企業(yè)“出海”發(fā)展。國家藥監(jiān)局表示，將主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監(jiān)管法規(guī)標準的培訓。積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)、GHWP等國際監(jiān)管組織以及同共建“一帶一路”國家和地區(qū)藥監(jiān)機構的國際交流合作。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺及時捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的新賽道，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。

目前該政策正在公開征求意見，公眾可通過國家藥監(jiān)局官網提交建議。業(yè)內人士認為，隨著政策落地，我國在智能診療、精準醫(yī)療等領域有望實現跨越式發(fā)展，為全球醫(yī)療健康產業(yè)貢獻更多“中國方案”。

據工信部數據，2023年我國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模已突破8000億元，近五年復合增長率達18%。此次政策支持的醫(yī)用機器人、人工智能輔助診斷等賽道，正是當前全球醫(yī)療科技競爭的核心領域。

關鍵詞：