中新網(wǎng)上海11月14日電 (記者 李姝徵)在外商投資企業(yè)獲準(zhǔn)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用2個(gè)多月后，6家外企在上海浦東完成了營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更，將啟動(dòng)相關(guān)業(yè)務(wù)。

11月14日，默克檢測(cè)(上海)有限公司、上海藥明巨諾生物科技有限公司、原啟生物科技(上海)有限責(zé)任公司、芳拓生物科技(上海)有限公司、星奕昂(上海)生物科技有限公司、上海歐陸檢測(cè)有限公司等6家外商投資企業(yè)，完成了在上海自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)開展細(xì)胞和基因治療業(yè)務(wù)的外商投資企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更。

2024年9月7日，中國商務(wù)部、中國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、中國國家藥品監(jiān)督管理局三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作的通知》，在北京、上海、廣東和海南特定區(qū)域允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。在業(yè)界看來，本次醫(yī)療領(lǐng)域的開放試點(diǎn)，既是中國積極主動(dòng)擴(kuò)大自主開放的重要實(shí)踐，也是中國以開放為各國企業(yè)提供發(fā)展新機(jī)遇的實(shí)際行動(dòng)。

由于負(fù)面清單限制，外商投資企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍均帶有“除人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用”的限制提示，影響外商投資企業(yè)開展相關(guān)后續(xù)工作。在得到企業(yè)上述反饋后，浦東在上海市商務(wù)委、上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的推動(dòng)下，率先試點(diǎn)在上海自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)開展細(xì)胞和基因治療業(yè)務(wù)的外商投資企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍變更工作。

此間官方表示，上海市浦東新區(qū)區(qū)內(nèi)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)企業(yè)主體高度集聚。數(shù)據(jù)顯示，浦東新區(qū)現(xiàn)有細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域上下游企業(yè)120多家，其中，產(chǎn)品型企業(yè)80多家。檢驗(yàn)檢測(cè)、中試服務(wù)、代工服務(wù)、材料設(shè)備、臨床機(jī)構(gòu)等上下游有效協(xié)同，配套支撐體系完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。

同時(shí)，浦東在細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展緊跟國際，創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市，后繼管線儲(chǔ)備豐富。數(shù)據(jù)顯示，目前浦東新區(qū)已有3款CAR-T產(chǎn)品獲批上市。(完)

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