智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，集團(tuán)開發(fā)的司美格魯肽注射液已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，司美格魯肽注射液是2型糖尿病治療的一線用藥，也是目前減重領(lǐng)域的最大單品，市場(chǎng)巨大。該產(chǎn)品使用的原料完全通過化學(xué)合成法制備，采用先進(jìn)的合成、純化和表征技術(shù)，制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，并保證了雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。雜質(zhì)譜對(duì)比研究結(jié)果顯示，與DNA 重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比，該產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低且2~8℃長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下無(wú)新雜質(zhì)產(chǎn)生。

本次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的體外生物活性和體內(nèi)降糖效果;在食蟹猴體內(nèi)具有一致的代謝特征和安全性，無(wú)全身主動(dòng)過敏反應(yīng)且局部耐受性良好。

該產(chǎn)品屬中國(guó)化藥注冊(cè)分類2.2類，目前全球尚無(wú)化學(xué)合成的司美格魯肽產(chǎn)品上市，極具臨床開發(fā)價(jià)值。

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