【資料圖】

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，該公司控股子公司山東信誼制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“山東信誼”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于地西泮片(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023B02164、2023B02165)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)悉，地西泮片主要用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠，抗癲癇和抗驚厥，緩解炎癥引起的反射性肌肉痙攣，治療驚恐癥，肌緊張性頭痛，家族性、老年性和特發(fā)性震顫，亦可用于麻醉前給藥，由羅氏研發(fā)，最早于1963年在美國(guó)上市。2022年1月，山東信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入直接研發(fā)費(fèi)用約人民幣709萬元。

關(guān)鍵詞：