一邊是“近視神藥”的主要產(chǎn)品阿托品滴眼液上市申請獲受理，一邊是其此前的主要渠道——互聯(lián)網(wǎng)銷售渠道被禁，造成興齊眼藥2022年四季度和2023年一季度凈利潤均下降超七成。

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興齊眼藥成也阿托品，敗也阿托品。

4月26日，興齊眼藥發(fā)布一季報(bào)，營收同比下降5.10%；歸母凈利同比下降73.91%。事實(shí)上，從其年報(bào)不難看出，其第四季度營收、利潤已經(jīng)開始大幅下滑。2022年第四季度，其單季主營收入同比下降4.65%；單季度歸母凈利潤同比下降77.1%

去年7月，阿托品滴眼液暫停網(wǎng)售。此前，在國內(nèi)未有正式獲批的阿托品滴眼液產(chǎn)品，“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的模式成為多家醫(yī)療企業(yè)和機(jī)構(gòu)“曲線救國”的銷售方式。興齊眼藥入局較早，也因此吃到了短暫紅利。

但這種方式也隨時(shí)也面臨這種監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，去年阿托品滴眼液網(wǎng)售被禁的影響在其四季度的業(yè)績中開始顯現(xiàn)。

CIC灼識(shí)咨詢經(jīng)理劉子涵指出，“目前院內(nèi)制劑收割的都是暫時(shí)的紅利，對現(xiàn)有市場格局有大沖擊的是有正式的產(chǎn)品獲批，一旦有正式產(chǎn)品獲批。這些院內(nèi)制劑都不能再銷售。”

但成為首款正式獲批上市產(chǎn)品并非易事。

“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)銷售”下“近視神藥”的造富神話

雖然在國際上，使用阿托品滴眼液控制近視已接近20年，并有數(shù)據(jù)證實(shí)0.01%阿托品對于近視控制的有效率可達(dá)到30%-50%。

但不難看出，全球監(jiān)管部門對正式批準(zhǔn)該款產(chǎn)品上市非常慎重。目前全球范圍內(nèi)只有一款0.01%硫酸阿托品滴眼液于2022年3月17日在澳大利亞獲批，是Aspen公司旗下的EIKANCE產(chǎn)品，可用于4至14歲兒童處方。

在我國，由于相關(guān)藥物的臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，因此阿托品尚未在國內(nèi)以“國藥準(zhǔn)字”獲批上市。

為此，阿托品通過特殊渠道實(shí)現(xiàn)曲線上市，即“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療”，興齊眼藥就是其中的入局者之一。

2019年1月，興齊眼藥旗下沈陽興齊眼科醫(yī)院拿到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，獲準(zhǔn)允許配置規(guī)格為0.4ml:0.04mg（即濃度為0.01%）的硫酸阿托品滴眼液。

同年12月底，沈陽興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獲批成立，患者可以通過線上上傳病歷、檢查單和處方，沈陽興齊眼科醫(yī)院醫(yī)生審核的方式進(jìn)行遠(yuǎn)程購買0.01%阿托品，這也直接助推了興齊眼科的業(yè)績實(shí)現(xiàn)大幅提升。

根據(jù)興齊眼藥此前披露的業(yè)績顯示，2017年-2021年，公司營業(yè)收入從3.60億元增至10.28億元；歸母凈利潤從3944萬增至1.95億元。其中，2020、2021年歸母凈利潤同比上漲145.11%和121.31%。以院內(nèi)制劑硫酸阿托品滴眼液為主要收入構(gòu)成的視光診療收入是其主要增長點(diǎn)。

CIC灼識(shí)咨詢經(jīng)理劉子涵指出，此前除了興齊眼藥，還有十幾家企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，像山東省眼科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬耳鼻喉科醫(yī)院擁有院內(nèi)制劑的資質(zhì)。但是由于控制近視的藥理機(jī)制不完全明確，所以一直沒有產(chǎn)品正式獲批。

雖然，院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)銷售阿托品滴眼液的模式可以很快擴(kuò)大銷售范圍、打開市場，但隨時(shí)也面臨這種監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

2022年下半年，阿托品滴眼液受到互聯(lián)網(wǎng)禁售監(jiān)管，興齊眼科醫(yī)院失去主力渠道；而除了興齊眼科，2021、2022年才拿下院內(nèi)制劑批件的愛爾眼科、何氏眼科、歐普康視等也受到影響。去年7月，何氏眼科、歐普康視等相關(guān)企業(yè)相繼發(fā)布公告稱，0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停銷售。

又一片紅海

“目前院內(nèi)制劑收割的都是暫時(shí)的紅利，對現(xiàn)有市場格局有大沖擊的是有正式的產(chǎn)品獲批，一旦有正式產(chǎn)品獲批，這些院內(nèi)制劑都不能再銷售。”劉子涵說。根據(jù)藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，院內(nèi)制劑應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

誰能最終首發(fā)撞線正式獲批，成為制勝關(guān)鍵。

值得注意的是，雖然4月24日，興齊眼科公告稱其硫酸阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請獲受理。

但根據(jù)現(xiàn)行藥品注冊管理辦法和相關(guān)政策,根據(jù)審評(píng)類型不同,一般在中國從新藥上市申請及相關(guān)資料遞送國藥監(jiān)的審評(píng)中心并獲得受理通知書之日起算,大約在180到240個(gè)工作日(大概一年到一年半)左右完成審評(píng)事項(xiàng)并發(fā)布藥品上市許可。

這里的許可是指持證方可以生產(chǎn)并銷售藥品。至于藥品在市場上可銷售或者在醫(yī)院里可以被處方，還要看藥廠市場銷售團(tuán)隊(duì)的水平，預(yù)計(jì)耗時(shí)大概要再加3到6個(gè)月。

據(jù)此推算，即使獲批上市，到正式銷售還需要大約兩年的時(shí)間。興齊眼科也在公告中也指出：“相關(guān)產(chǎn)品的注冊批件取得時(shí)間和結(jié)果均具不確定性。”

此外，根據(jù)國家藥物臨床試驗(yàn)登記中心數(shù)據(jù)顯示，低濃度阿托品滴眼液的藥物臨床試驗(yàn)已有多家處于三期臨床節(jié)點(diǎn)及以后，包括兆科眼科、歐康維視、參天制藥、恒瑞醫(yī)藥和極目生物等，其中，兆科眼科的進(jìn)度最為靠前。

“很難保證哪家企業(yè)能最快獲批上市，興齊眼藥的阿托品通過各項(xiàng)審批，最早上市時(shí)間可能也要到2025年。屆時(shí)，這一市場或許很快就會(huì)變成一片紅海。”有業(yè)內(nèi)人士指出。

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