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智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，上海醫(yī)藥與康方藥業(yè)簽訂《新藥聯(lián)用開發(fā)合作協(xié)議》，約定雙方在中國地區(qū)以聯(lián)合用藥的合作方式共同進(jìn)行SPH4336片與開坦尼?組合療法在高分化脂肪肉瘤(WDLS)/去分化脂肪肉瘤(DDLS)等腫瘤適應(yīng)癥上的開發(fā)，推進(jìn)組合產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn);并基于協(xié)議的約定對包括組合產(chǎn)品的IND或CTA申請、臨床Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗(yàn)，以及后續(xù)雙方可能進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行合作。

康方藥業(yè)、中山康方生物醫(yī)藥有限公司均系康方生物科技(開曼)有限公司(即“康方生物”)控股子公司，康方生物(09926)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。康方生物目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，15項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個(gè)對外授權(quán))。

SPH4336 片是上海醫(yī)藥自主開發(fā)的口服小分子抑制劑，對 CDK4/6 靶點(diǎn)具有較高的選擇性，廣譜抗 Rb 陽性腫瘤活性。同時(shí)在臨床病人來源的脂肪肉瘤 PDX 的裸小鼠皮下移植瘤模型上，SPH4336 顯示出顯著的抗腫瘤作用。因此預(yù)估 SPH4336 片治療脂肪肉瘤有一定潛力。目前，SPH4336 片針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的Ⅱ期臨床試驗(yàn)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，并已與臨床 CRO 簽署正式協(xié)議。在國內(nèi)，SPH4336 片已完成針對晚期實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示其具有良好的藥效、較高的安全性和優(yōu)良的藥代動力學(xué)性質(zhì)，即將進(jìn)入中國Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤臨床研發(fā)。

開坦尼^?（卡度尼利單抗注射液）是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng) PD1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，開坦尼^?與 PD1 單抗聯(lián)合 CTLA-4 單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。開坦尼^?于 2022 年 6 月 29 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，并已被《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二級免疫治療首位推薦方案。

脂肪肉瘤屬于軟組織肉瘤，WDLS/DDLS 是最常見的脂肪肉瘤類型，該亞型 90% 以上存在 CDK4 擴(kuò)增，這使得 CDK4/6 抑制劑成為靶向治療選擇之一，且 WDLS/DDLS 對化療和放療敏感性較低，目前仍有巨大的未滿足臨床需求。近年來免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICIs)在軟組織肉瘤中開展了多項(xiàng)臨床研究，但在 WDLS/DDLS 亞型中的療效仍存在較大的提升空間。SPH4336 聯(lián)合卡度尼利單抗有望取得更優(yōu)的抗腫瘤效果，具有進(jìn)一步開發(fā)的價(jià)值。

本次合作有利于豐富公司腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并增強(qiáng)集團(tuán)在腫瘤領(lǐng)域的綜合市場競爭力。

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